{"id":519504,"date":"2024-11-05T14:54:38","date_gmt":"2024-11-05T14:54:38","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-iso-14971f21\/"},"modified":"2024-11-05T14:54:38","modified_gmt":"2024-11-05T14:54:38","slug":"csa-iso-14971f21","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-iso-14971f21\/","title":{"rendered":"CSA ISO 14971:F21"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la troisi\u00e8me \u00e9dition de CSA ISO 14971, Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux. <\/em>Il s\u2019agit de l\u2019adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14971 (troisi\u00e8me \u00e9dition, 2019-12), qui porte le m\u00eame titre. Il remplace l\u2019\u00e9dition ant\u00e9rieure publi\u00e9e en 2007 qui portait la d\u00e9signation CAN\/CSA-ISO 14971 (norme ISO 14971:2007 adopt\u00e9e).<\/p>\n

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Groupe CSA tient \u00e0 souligner que l\u2019\u00e9laboration de cette norme a \u00e9t\u00e9 rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l\u2019Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-\u00c9cosse, du Nunavut, de l\u2019Ontario, de l\u2019\u00cele-du-Prince-\u00c9douard, du Qu\u00e9bec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu\u2019administr\u00e9 par l\u2019Agence canadienne des m\u00e9dicaments et des technologies de la sant\u00e9 (ACMTS).<\/p>\n

Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les logiciels utilis\u00e9s en tant que dispositifs m\u00e9dicaux et les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Le processus d\u00e9crit dans le pr\u00e9sent document vise \u00e0 aider les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 identifier les dangers associ\u00e9s au dispositif m\u00e9dical, \u00e0 estimer et \u00e9valuer les risques correspondants, \u00e0 ma\u00eetriser ces risques et \u00e0 surveiller l\u2019efficacit\u00e9 des moyens de ma\u00eetrise.<\/p>\n

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Les exigences du pr\u00e9sent document s\u2019appliquent \u00e0 tous les stades du cycle de vie d\u2019un dispositif m\u00e9dical. Le processus d\u00e9crit dans le pr\u00e9sent document s\u2019applique aux risques associ\u00e9s \u00e0 un dispositif m\u00e9dical, tels que les risques concernant la biocompatibilit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es et des syst\u00e8mes, l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, les parties en mouvement, le rayonnement et l\u2019aptitude \u00e0 l\u2019utilisation.<\/p>\n

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Le processus d\u00e9crit dans le pr\u00e9sent document peut aussi s\u2019appliquer aux produits qui ne sont pas n\u00e9cessairement des dispositifs m\u00e9dicaux dans certaines juridictions et peut \u00eatre utilis\u00e9 par d\u2019autres personnes impliqu\u00e9es dans le cycle de vie de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document ne s\u2019applique pas \u00e0 ce qui suit:<\/p>\n

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\u2014 les d\u00e9cisions relatives \u00e0 l\u2019utilisation d\u2019un dispositif m\u00e9dical au cours d\u2019une proc\u00e9dure clinique particuli\u00e8re; ou<\/p>\n

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\u2014 la gestion des risques commerciaux.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document impose aux fabricants d\u2019\u00e9tablir des crit\u00e8res objectifs d\u2019acceptabilit\u00e9 des risques, mais ne sp\u00e9cifie pas de niveaux de risque acceptables.<\/p>\n

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La gestion des risques peut faire partie int\u00e9grante d\u2019un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Cependant, le pr\u00e9sent document n\u2019exige pas du fabricant qu\u2019il mette en place un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n

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NOTE Des recommandations relatives \u00e0 l\u2019application du pr\u00e9sent document sont donn\u00e9es dans l\u2019ISO\/TR 24971[9].<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2021<\/td>\n57<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":519514,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-519504","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-csa","8":"first","9":"instock","10":"sold-individually","11":"shipping-taxable","12":"purchasable","13":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/519504","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/519514"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=519504"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=519504"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=519504"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}