{"id":519448,"date":"2024-11-05T14:54:19","date_gmt":"2024-11-05T14:54:19","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-iso-11607-2f21\/"},"modified":"2024-11-05T14:54:19","modified_gmt":"2024-11-05T14:54:19","slug":"csa-iso-11607-2f21","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-iso-11607-2f21\/","title":{"rendered":"CSA ISO 11607-2:F21"},"content":{"rendered":"<p><strong>Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Ce document constitue la deuxi\u00e8me \u00e9dition de CSA ISO 11607-2,<em> Emballages des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9rilis\u00e9s au stade terminal \u2014 Partie 2 : Exigences de validation pour les proc\u00e9d\u00e9s de formage, scellage et assemblage<\/em>. Il s\u2019agit de l\u2019adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11607-2 (deuxi\u00e8me \u00e9dition, 2019-02), qui porte le m\u00eame titre. Il remplace l\u2019\u00e9dition ant\u00e9rieure publi\u00e9e en 2016 qui portait la d\u00e9signation CAN\/CSA-ISO 11607-2 (norme ISO 11607-2:2006 adopt\u00e9e, y compris l\u2019amendement 1:2014).<\/p>\n<p><\/p>\n<p>Le Groupe CSA tient \u00e0 souligner que l\u2019\u00e9laboration de cette norme a \u00e9t\u00e9 rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l\u2019Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-\u00c9cosse, du Nunavut, de l\u2019Ontario, de l\u2019\u00cele-du-Prince-\u00c9douard, du Qu\u00e9bec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu\u2019administr\u00e9 par l\u2019Agence canadienne des m\u00e9dicaments et des technologies de la sant\u00e9 (ACMTS).<\/p>\n<p><\/p>\n<p>Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n<p><\/p>\n<p><strong>Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n<p><\/p>\n<p>Le pr\u00e9sent document sp\u00e9cifie les exigences pour la mise au point et la validation des proc\u00e9d\u00e9s d\u2019emballage de dispositifs m\u00e9dicaux qui sont st\u00e9rilis\u00e9s au stade terminal. Ces proc\u00e9d\u00e9s comprennent le formage, le scellage et l\u2019assemblage de syst\u00e8mes de barri\u00e8re st\u00e9rile pr\u00e9form\u00e9s, de syst\u00e8mes de barri\u00e8re st\u00e9rile et de syst\u00e8mes d\u2019emballage.<\/p>\n<p><\/p>\n<p>Il s\u2019applique \u00e0 l\u2019industrie, aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 et \u00e0 tout lieu o\u00f9 les dispositifs m\u00e9dicaux sont emball\u00e9s et st\u00e9rilis\u00e9s.<\/p>\n<p><\/p>\n<p>Il ne couvre pas toutes les exigences relatives \u00e0 l\u2019emballage des dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s de mani\u00e8re aseptique. Des exigences suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires pour garantir les combinaisons m\u00e9dicaments\/dispositifs.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><b>Emballages des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9rilis\u00e9s au stade terminal \u2014 Partie 2 : Exigences de validation pour les proc\u00e9d\u00e9s de formage, scellage et assemblage<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Published By<\/td>\n<td>Publication Date<\/td>\n<td>Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/pdfstandards.shop\/product-category\/publishers\/csa\/\"><b>CSA<\/b><\/a><\/td>\n<td>2021<\/td>\n<td>32<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":519458,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[157,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-519448","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-080-30","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/519448","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/519458"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=519448"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=519448"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=519448"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}