{"id":517118,"date":"2024-11-05T14:44:08","date_gmt":"2024-11-05T14:44:08","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-z900-2-5-f17\/"},"modified":"2024-11-05T14:44:08","modified_gmt":"2024-11-05T14:44:08","slug":"can-csa-z900-2-5-f17","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-z900-2-5-f17\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-Z900.2.5-F17"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face<\/strong><\/p>\n

Ce document constitue la troisi\u00e8me \u00e9dition de la CAN\/CSA-Z900.2.5, Cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques destin\u00e9es \u00e0 la transplantation. Cette \u00e9dition remplace les \u00e9ditions pr\u00e9c\u00e9dentes, publi\u00e9es en 2012 et 2003.\u00a0<\/p>\n

Cette norme fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes relatives aux syst\u00e8mes de gestion et aff\u00e9rentes \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des cellules, tissus et organes destin\u00e9s \u00e0 la transplantation et \u00e0 la reproduction assist\u00e9e. Elle a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e \u00e0 partir des travaux mis de l\u2019avant par le Groupe d\u2019experts de Sant\u00e9 Canada sur la s\u00e9curit\u00e9 des organes et des tissus destin\u00e9s \u00e0 la transplantation.\u00a0<\/p>\n

Les modifications importantes apport\u00e9es \u00e0 cette \u00e9dition sont notamment:\u00a0<\/p>\n

a) le chapitre 12 sur les ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux et sociaux et les essais visant les donneurs allog\u00e9niques a \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9\u00a0
b) le chapitre 13 sur les contre-indications et les crit\u00e8res d\u2019exclusion, notamment en ce qui a trait au virus du Nil occidental (VNO), a \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9\u00a0 et\u00a0
c) des pr\u00e9cisions ont \u00e9t\u00e9 apport\u00e9es concernant les essais visant les m\u00e8res porteuses.\u00a0<\/p>\n

Le Groupe CSA tient \u00e0 remercier l\u2019International NetCord Foundation et la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) de permettre d\u2019utiliser les normes NetCord-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking and Release for Administration pour \u00e9laborer cette norme.\u00a0<\/p>\n

Le Groupe CSA tient \u00e0 souligner que l\u2019\u00e9laboration de cette norme a \u00e9t\u00e9 rendue possible, en partie, par le soutien financier de Sant\u00e9 Canada.\u00a0<\/p>\n

Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n

1.1
Cette norme porte sur les questions relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des cellules humaines allog\u00e9niques et autologues d\u2019origine lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tique destin\u00e9es \u00e0 la transplantation et comprend les exigences du syst\u00e8me qualit\u00e9. Cette norme porte \u00e9galement sur les aspects de s\u00e9curit\u00e9 relatifs aux donneurs et aux receveurs \u00e9ventuels et r\u00e9els, au personnel et aux autres personnes qui pourraient \u00eatre expos\u00e9s \u00e0 des transplantations de cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques ou qui pourraient \u00eatre affect\u00e9s par celles-ci. Les exigences de cette norme portent sur les cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques destin\u00e9es \u00e0 une utilisation homologue (c.-\u00e0-d., que les cellules exercent la m\u00eame fonction de base apr\u00e8s la transplantation).\u00a0<\/p>\n

Notes :\u00a0<\/p>\n

1) Au Canada, l\u2019utilisation de cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques \u00e0 des fins non homologues est assujettie \u00e0 la Loi sur les aliments et drogues et les r\u00e8glements applicables.\u00a0<\/p>\n

2) Cette norme pr\u00e9sente les exigences minimales, concernant les cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques destin\u00e9es \u00e0 la transplantation, qui d\u00e9coulent toutefois d\u2019un consensus entre les experts sur le plan national et qui peuvent, par cons\u00e9quent, donner lieu \u00e0 de bonnes pratiques mondialement reconnues pour la collecte, le traitement et la distribution d\u2019autres produits utilis\u00e9s en th\u00e9rapie cellulaire et en m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative. La CAN\/CSA-Z900.1 et cette norme pourraient \u00eatre utilis\u00e9es comme lignes directrices pour d\u2019autres produits de th\u00e9rapie cellulaire qui ne sont pas vis\u00e9s dans l\u2019application de ces normes, et pourraient servir de r\u00e9f\u00e9rence pour l\u2019\u00e9laboration de programmes de qualit\u00e9 des \u00e9tablissements qui mettent au point de nouveaux traitements de th\u00e9rapies cellulaires. D\u2019autres r\u00e8glements peuvent s\u2019appliquer.\u00a0<\/p>\n

1.2
Cette norme vise les \u00e9tablissements et les personnes qui effectuent des transplantations de cellules activit\u00e9s suivantes relativement aux cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques destin\u00e9es \u00e0 la transplantation :\u00a0
a) le traitement (y compris l\u2019\u00e9valuation, l\u2019examen et l\u2019\u00e9valuation de l\u2019admissibilit\u00e9 du donneur, de m\u00eame que la collecte de la moelle osseuse, du sang p\u00e9riph\u00e9rique ou du sang de cordon destin\u00e9s \u00e0 la transplantation)\u00a0
b) l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des cellules qui a lieu avant la transplantation\u00a0
c) les proc\u00e9dures de transplantation\u00a0
d) la tenue de dossiers\u00a0
e) les enqu\u00eates et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets ind\u00e9sirables\u00a0
f) la distribution\u00a0
g) l\u2019importation ou l\u2019exportation\u00a0 et\u00a0
h) les plaintes et les rappels.\u00a0<\/p>\n

Notes :\u00a0<\/p>\n

1) Exemples d\u2019\u00e9tablissements :\u00a0<\/p>\n

a) les programmes cliniques de transplantation\u00a0\u00a0
b) les services de la collecte de cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques\u00a0 et\u00a0
c) les \u00e9tablissements de traitement de cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques.
2) Les \u00e9tablissements (ou les services) \u00e9num\u00e9r\u00e9s aux alin\u00e9as a) \u00e0 c) de la note 1) peuvent \u00eatre situ\u00e9s dans un m\u00eame emplacement g\u00e9ographique, \u00eatre physiquement s\u00e9par\u00e9s et (ou) exploit\u00e9s ind\u00e9pendamment.\u00a0<\/p>\n

Cette norme est destin\u00e9e \u00e0 servir de r\u00e9f\u00e9rence et \u00e0 pr\u00e9senter les exigences minimales quant \u00e0 la v\u00e9rification des pratiques s\u00e9curitaires de chacune des activit\u00e9s \u00e9num\u00e9r\u00e9es aux alin\u00e9as a) \u00e0 h).\u00a0<\/p>\n

1.3
Cette norme ne vise pas \u00e0 remplacer aucune des sp\u00e9cifications ni des proc\u00e9dures d\u2019op\u00e9rations normalis\u00e9es que ce soit.\u00a0<\/p>\n

1.4
Cette norme ne traite pas de la collecte, du traitement ou de l\u2019administration d\u2019\u00e9rythrocytes, de granulocytes matures, de plaquettes, de plasma ou de produits d\u00e9riv\u00e9s du plasma destin\u00e9s au soutien transfusionnel.\u00a0<\/p>\n

1.5
Cette norme contient des exigences propres aux cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques et elle doit \u00eatre utilis\u00e9e conjointement \u00e0 la CAN\/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s\u2019appliquent.\u00a0<\/p>\n

1.6
Dans cette norme, le terme \u00ab doit \u00bb indique une exigence, c\u2019est-\u00e0-dire une prescription que l\u2019utilisateur doit respecter pour assurer la conformit\u00e9 \u00e0 la norme ; \u00ab devrait \u00bb indique une recommandation de ce qu\u2019il est conseill\u00e9, mais non obligatoire de faire, et \u00ab peut \u00bb indique une possibilit\u00e9 ou ce qu\u2019il est permis de faire.\u00a0<\/p>\n

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent \u00e0 s\u00e9parer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.\u00a0<\/p>\n

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es comme des prescriptions.\u00a0<\/p>\n

Les annexes sont qualifi\u00e9es de normatives (obligatoires) ou d\u2019informatives (facultatives) pour en pr\u00e9ciser l\u2019application.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Cellules lymphoh\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques destin\u00e9es \u00e0 la transplantation (Incorporation de historique des modifications 2018)<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2017<\/td>\n52<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":517132,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[130,159,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-517118","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-020","7":"product_cat-11-100","8":"product_cat-csa","10":"first","11":"instock","12":"sold-individually","13":"shipping-taxable","14":"purchasable","15":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/517118","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/517132"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=517118"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=517118"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=517118"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}