CSA ISO 14971:F21:2021 Edition

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Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Published By	Publication Date	Number of Pages
CSA	2021	57

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Category: CSA

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Description

Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de CSA ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14971 (troisième édition, 2019-12), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-ISO 14971 (norme ISO 14971:2007 adoptée).

Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise.

Les exigences du présent document s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation.

Le processus décrit dans le présent document peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.

Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:

— les décisions relatives à l’utilisation d’un dispositif médical au cours d’une procédure clinique particulière; ou

— la gestion des risques commerciaux.

Le présent document impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables.

La gestion des risques peut faire partie intégrante d’un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n’exige pas du fabricant qu’il mette en place un système de management de la qualité.

NOTE Des recommandations relatives à l’application du présent document sont données dans l’ISO/TR 24971[9].

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